[헤럴드경제=김태열 건강의학 선임기자] 바이오 벤처기업 카론바이오가 중국 탈모 시장을 공략하기 위해 지난 11월 1일 중국 약품감독관리국에 임상 시험 신청서를 제출했다고 밝혔다. 임상 시험은 상해피부시병원에서 진행된다.

중국 약품감독관리국은 지난 몇 년 동안 기존 탈모 샴푸 제조업체들이 주장하는 ‘탈모방지·양모효능’의 홍보·광고가 과장된 것이라는 결론을 내리고 소비자 보호를 위한 ‘탈모방지 및 양모효력 평가 기술 법령'을 제정하여 지난 4월 9일 발표한바있다.

이에따라 2021년 5월 1일 이후 허가·등록을 받으려는 탈모 제품과 2021년 5월 1일 이전 ‘탈모 샴푸’로 허가·등록되었던 모든 탈모 제품은 중국 약품감독관리국이 지정한 21개 인증 시험기관에서, 2022년 5월 1일부터 2023년 5월 1일 사이에 '제품 효능'에 대한 ‘인체 안전성 검측’(미생물, 이화, 독성, 위험물질) 및 '인체 효능 평가 시험'을 완료 한 ‘효력 평가’ 시험 성적서를 약품감독관리국 기술 심사센터에 제출·심의 후, 국가화장품센터가 검측 합격증명서를 발급하도록 개정한 규제 조처를 했다.

중국에서 ‘탈모 샴푸’로 판매되어왔던 모든 샴푸는 2022년 3월말 까지는 중국약품감독관리국에 임상 시험 신청서를 제출하고 ‘효력 평가 시험’을 시작해야만 한다. 현재까지 임상 시험 신청서를 제출한 제품은 카론바이오의 C3가 유일한 것으로 파악됐다는 게 회사 측의 설명이다.

C3 샴푸와 토닉은 지난 2년간 국내· 외 저명기관들의 세포실험 및 인체적용 시험을 통해 탈모감소·모발재생·모발 성장 효능을 꾸준하게 검증받아왔다. 미국 FDA 승인기관인 ‘바이오톡스텍’에서는 ‘탈모방지 · 발모효능’을, 한국 피부과학연구원에서는 피부 노화를 방지하는 ’항산화 효능‘과 모낭염 및 지루성 두피염을 치유하는 ‘항염 효능'을 검증받았다.

모유두 세포의 성장기 유도

이 같은 세포 시험 결과는, 인체 적용시험에서도 입증됐다. 독일의 제 1호 피부과학연구소이자 세계적 공인 인증기관인, 독일 ’더마테스트‘사의 완제품 6 개월 인체적용시험을 통해 ‘탈모 감소율 54%, 성장기 모발 9% 증가, 휴지기 모발 10% 감소, 1㎠당 모발밀도 평균 증가율 23.16% 및 성모 22개 증가, 모발 굵기 평균 증가율 10%라는 임상 결과를 얻었다. 내약성(안전성) 또한 최고 등급인 Excellent 5-Star 인증을 국내 최초로 획득했다.

카론바이오 관계자는 “C3 샴푸가 중국의 신규 법령공포 후, 임상시험을 통해 검증 · 허가되는 중국 최초의 ’탈모 샴푸‘가 될 것”이라며 기대감을 나타냈다.