[헤럴드경제=김태열 건강의학 선임기자]아리바이오(대표이사 정재준)가 자사 AR1001 경구용 치매치료제가 최근 FDA의 가속 승인을 받은 알츠하이머병 주사제에 비해 최대 두배 이상의 개선율을 보인다는 바이오 마커 분석 결과가 국제학회에 발표됐다고 밝혔다.

아리바이오(대표이사 정재준)는 자사가 개발 중인 경구용 치매치료제 ‘AR1001’를 투약한 임상 환자를 대상으로 알츠하이머병 진단과 진행을 추적하는 바이오마커를 분석한 결과 투약군에서 의미 있는 개선이 확인됐다고 3일 밝혔다. 이번 연구는 현재 아리바이오의 임상총괄책임 임원(CMO)을 맡고 있는 데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수가 지난달 28일부터 지난 1일까지 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD (Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases Conference)에서 발표했다.

데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수가 발표를 하고있다.

최근 알츠하이머병의 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커는 인산화 된 타우단백질 (pTau181)과 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질 (GFAP)이다. pTau181은 뇌척수액 또는 혈액에서 측정되며 알츠하이머병과 같은 신경학적 질환의 진단을 돕는데 사용된다. GFAP은 뇌의 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자로, 알츠하이머병을 비롯 뇌 손상, 염증, 미세조절장애 및 노화와 같은 뇌 질환에서 농도가 높아지는 경향이 있다.

연구팀은 AR1001 임상 2상 참여 환자의 혈액에서 이러한 주요 바이오 마커 (pTau181, GFAP)를 분석했다. 연구팀에 따르면 분석 결과 AR100를 30 ㎎ 투약한 환자군의 경우 투약 26주 후에 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다. AR1001를 52주 투약한 군의 경우에서도 10㎎ 투약군의 경우 pTau181은 1214 pg/㎖ 감소했으며, 30㎎은 1355 pg/㎖ 줄어들었다. GFAP 역시 10㎎ 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선됐다고 밝혔다.

아리바이오는 이러한 효과가 기존에 FDA가 가속승인을 한 치료제보다 효과가 뛰어난 것이라고 주장했다. 연구팀은 "특히 알츠하이머병에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보여 최근 가속 승인을 받은 아두카누맙 (aducanumab), 레카네맙 (lecanemab)과 비교해도 두 배 이상의 높은 개선율을 보인다"고 밝혔다. 가속승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도다.

아리바이오 정재준 대표이사 (이학박사) 는 ”이러한 바이오마커 결과는 AR1001이 질병 치료제로서 알츠하이머병의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성이 높다는 것을 보여주고, 현재 조건부 허가를 받고 개발 중인 단일 항체 약물들 대비 월등한 효과를 보여 주었을 뿐만 아니라 임상3상이 완료되면 안전하고 편리한 경구용 치료제로서 글로벌 시장을 대체할 수 있을 것”이라고 평가했다.