셀트리온 짐펜트라 [셀트리온 제공]

셀트리온 전경사진. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명 국제 학술지에 게재됐다고 23일 밝혔다.

해당 논문이 게재된 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’은 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다.

셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.

우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정, 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성 등을 확인했다.

임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온은 작년 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 발표하고 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다.

셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국의 ‘짐펜트라’로 이어질 것으로 전망했다.

셀트리온은 미국에서 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성, 연매출 1조원 성과를 목표로 삼고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 기준, 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.